為深入貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，進一步統(tǒng)籌化妝品高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，更好滿足新時代人民群眾對美好生活的新期盼，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。

一、《意見》的起草背景

黨中央、國務院高度重視化妝品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。習近平總書記強調(diào)，人民對美好生活的向往就是我們的奮斗目標。化妝品行業(yè)作為大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是滿足人民群眾美好生活需要、彰顯消費活力與文化自信的重要領(lǐng)域。黨的二十大報告提出“推進健康中國建設(shè)”“加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略”，規(guī)劃了以科技自立自強為核心的戰(zhàn)略路徑與發(fā)展路線，為化妝品行業(yè)的創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展注入了強大而持久的動力。

自2018年以來，藥品監(jiān)管部門堅持政治引領(lǐng)、堅持問題導向、堅持立足國情、堅持國際視野、堅持改革創(chuàng)新、堅持科學發(fā)展，全力推進化妝品監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)和標準體系建設(shè)，健全監(jiān)管機制、創(chuàng)新監(jiān)管方式，深入開展安全治理，化妝品質(zhì)量安全水平持續(xù)提升，產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。截至2025年10月底，我國化妝品注冊人備案人企業(yè)2萬余家，注冊的特殊化妝品4.6萬個，備案的普通化妝品229.1萬個，注冊備案化妝品新原料327個。據(jù)中國香妝協(xié)會統(tǒng)計，2024年中國化妝品市場交易額達1萬億以上，已成為全球第一大消費市場。同時，我國化妝品產(chǎn)業(yè)仍大而不強，存在產(chǎn)業(yè)集約化程度不高、部分企業(yè)質(zhì)量體系尚不完善、自主創(chuàng)新能力有待提升、核心競爭力不足等深層次矛盾和問題。

國家藥監(jiān)局在全面梳理政策、深入調(diào)查研究、廣泛聽取各方意見的基礎(chǔ)上，起草了《意見》，旨在進一步增強監(jiān)管改革的系統(tǒng)性、整體性和協(xié)調(diào)性，全過程深化化妝品監(jiān)管改革，全方位筑牢化妝品安全底線，全鏈條支持化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快推進我國從“制妝大國”向“制妝強國”的跨越，切實增進人民群眾在化妝品領(lǐng)域的獲得感、幸福感、安全感。

二、《意見》的總體考慮和主要內(nèi)容

《意見》立足化妝品作為人民群眾重要消費品的基本特點，著眼滿足人民對美好生活的向往，緊扣深化監(jiān)管改革與促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展主線，圍繞 “高質(zhì)量發(fā)展、高水平安全、高效能治理、高標準開放” 原則，在保持監(jiān)管政策穩(wěn)定性、連續(xù)性基礎(chǔ)上，適應產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的迫切需要，研究提出一系列化妝品監(jiān)管改革舉措。《意見》分為六部分。第一部分是總體要求，明確了改革的指導思想和主要目標，提出到2030年，化妝品監(jiān)管法律制度更加完善，標準體系更加健全，技術(shù)支撐更加有力，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力更加充沛，風險防控能力全面加強，質(zhì)量安全水平顯著提升。到2035年，化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管體系達到國際先進水平，產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。第二至第六部分提出了5方面24條改革舉措。

一是鼓勵創(chuàng)新，培育新質(zhì)生產(chǎn)力。暢通新功效化妝品注冊渠道，實行即報即審；鼓勵國際化妝品新品在中國首發(fā)，免于提交境外上市銷售證明；促進銀發(fā)經(jīng)濟，支持針對老年群體的產(chǎn)品研發(fā)；創(chuàng)新化妝品標簽管理、個性化服務方式等。

二是提質(zhì)增效，優(yōu)化注冊備案管理。簡化注冊備案資料，允許配方近似產(chǎn)品共用部分技術(shù)資料；將原料安全信息調(diào)整為企業(yè)存檔備查；對特殊化妝品變更事項實施分類管理，壓縮審評時限。

三是科學監(jiān)管，強化風險防控。實施企業(yè)分級分類監(jiān)管，合理配置監(jiān)管資源；強化網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)管，健全“以網(wǎng)管網(wǎng)”機制，壓實平臺責任；完善不良反應監(jiān)測體系，強化監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析、評價與應用；推動注冊備案延伸檢查，構(gòu)建全鏈條風險防控體系。

四是技術(shù)保障，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)。強化審評和檢查員隊伍的管理與培訓；建立“國家局-省局”協(xié)同審評機制；完善標準體系，加快建設(shè)強制性國家標準；深化監(jiān)管科學研究，推動新工具、新標準的研發(fā)與應用；提升智慧化監(jiān)管水平，加快人工智能技術(shù)在監(jiān)管中的應用。

五是監(jiān)管協(xié)同，提升國際競爭力。加快國際通行標準轉(zhuǎn)化實施，積極參與國際標準制定；逐步推行動物試驗豁免，加速替代方法的開發(fā)、轉(zhuǎn)化和應用；建立準用原料動態(tài)更新機制，拓寬企業(yè)創(chuàng)新空間。

三、支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面有哪些考慮

一是支持化妝品原料技術(shù)創(chuàng)新。化妝品原料是產(chǎn)品安全與功效的核心基礎(chǔ)，原料創(chuàng)新水平直接決定了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量與高度。為激發(fā)原料創(chuàng)新活力，國家藥監(jiān)局于今年初出臺了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，推出支持原料研發(fā)與注冊備案的9條措施。在此基礎(chǔ)上，《意見》進一步提出優(yōu)化方案：完善新原料分類管理與技術(shù)評價體系，探索建立符合國情、對接國際的原料命名規(guī)則；加強標準引領(lǐng)，重點圍繞使用頻率高、安全風險突出以及中國特色植物資源等類別原料推動標準制定；構(gòu)建研發(fā)審評協(xié)同機制，對符合條件的新原料提供“早期介入、過程指導、動態(tài)優(yōu)化”的全流程服務，提升研發(fā)與申報質(zhì)量。

二是暢通新功效化妝品注冊渠道。隨著經(jīng)濟社會的快速發(fā)展和人民生活水平的不斷提高，公眾對化妝品的消費需求持續(xù)提升，對新功效、新產(chǎn)品的期待與日俱增。同時，企業(yè)也有強烈的創(chuàng)新發(fā)展意愿，希望通過研制新功效化妝品，實現(xiàn)差異化運營，從而提升產(chǎn)品吸引力。追求更多功效、更多品類，成為推動化妝品行業(yè)發(fā)展的新動力。但新功效化妝品研發(fā)難度大、投入成本高，存在較大的不確定性，企業(yè)在研發(fā)過程中迫切需要系統(tǒng)、科學、理性的政策引導和技術(shù)指導。考慮行業(yè)發(fā)展實際，《意見》提出，國家藥監(jiān)局將對新功效化妝品設(shè)置專門審評通道，實施即報即審，并建立新功效化妝品注冊申報前置咨詢機制，在加強對企業(yè)服務指導的同時，優(yōu)化審評審批程序，著力適應社會消費新需求和行業(yè)發(fā)展新趨勢。在此基礎(chǔ)上，通過調(diào)整化妝品分類規(guī)則與分類目錄，簡化部分產(chǎn)品管理要求，支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

三是鼓勵化妝品新品在中國首發(fā)。為培育我國化妝品領(lǐng)域首發(fā)經(jīng)濟，在嚴格保證產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上，《意見》明確，允許符合相關(guān)要求的國際化妝品新品免于提交已上市銷售許可證明文件，有效破除“時間門檻”。既為國際新潮產(chǎn)品開辟了“快速通道”，能夠以更快的速度登陸中國市場，又能夠讓消費者第一時間體驗到全球最新、最優(yōu)質(zhì)的美妝產(chǎn)品，同時還能有效激發(fā)消費活力，推動國內(nèi)美妝消費從“基礎(chǔ)需求”向“品質(zhì)升級”轉(zhuǎn)變。

四、如何更好地滿足公眾消費新需求

隨著我國人口老齡化程度持續(xù)加深，老年群體對化妝品的需求日益增長且日趨多元化。黨的二十屆四中全會對“十五五”期間發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟作出部署。《意見》將促進化妝品銀發(fā)經(jīng)濟發(fā)展作為重要改革方向，引導和支持產(chǎn)業(yè)關(guān)注并滿足老年群體對美的追求，推動相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新。《意見》明確，鼓勵企業(yè)加強“銀發(fā)族”化妝品的技術(shù)研發(fā)，支持開展皮膚衰老機理等前沿基礎(chǔ)研究，為技術(shù)創(chuàng)新提供科學支撐。同時，支持適合老年群體特點和需求的化妝品開發(fā)，在確保安全與功效的前提下加速其注冊備案與上市進程。這一政策導向與國家銀發(fā)經(jīng)濟戰(zhàn)略同頻共振，不僅體現(xiàn)了對老年群體美麗需求的重視和關(guān)懷，也為化妝品產(chǎn)業(yè)開辟了新的增長空間。隨著“銀發(fā)經(jīng)濟”潛力持續(xù)釋放，專門針對老年群體研發(fā)的化妝品有望成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要賽道，培育出一批具有中國特色的銀發(fā)化妝品品牌，實現(xiàn)社會效益與經(jīng)濟效益的雙贏。

為適應化妝品產(chǎn)業(yè)智能化、綠色化發(fā)展需求，《意見》明確提出要加快實施化妝品電子標簽。國家藥監(jiān)局擬于2026年2月起在部分省（市）開展電子標簽試點工作。化妝品電子標簽的應用將豐富標簽信息的展示形式，消費者掃碼即可“讀懂”手中的產(chǎn)品，通過頁面縮放、音頻等功能，更清晰、生動地展示產(chǎn)品標簽信息，有效增加標簽的識讀性和閱讀便利性，滿足適老化和不同人群需求，增強人民群眾的消費體驗和獲得感。電子標簽的應用還可簡化實物標簽標注內(nèi)容，產(chǎn)品包裝更加簡潔美觀。企業(yè)可通過信息系統(tǒng)更新電子標簽內(nèi)容，實現(xiàn)了標簽信息的精細化、動態(tài)化管理，有效解決了重新印制標簽的資源浪費問題，實現(xiàn)節(jié)能減負、降本增效。

此外，適應公眾個性化、精準化消費需求，《意見》提出創(chuàng)新個性化服務方式。國家藥監(jiān)局已啟動第二階段化妝品個性化服務試點工作。

五、在"保安全、守底線"方面有哪些新舉措

一是全面提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運行是保障企業(yè)質(zhì)量管理水平的核心。《意見》精準定位提升化妝品企業(yè)質(zhì)量管理水平這把“金鑰匙”，提出利用3年時間，集中開展體系提升行動，聚焦企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行中的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，通過統(tǒng)籌謀劃、綜合施策、幫扶引導等措施，全面優(yōu)化體系運行效能，整體提升行業(yè)質(zhì)量管理水平，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。

二是持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管機制和監(jiān)管手段。面對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需求、新業(yè)態(tài)、新趨勢，《意見》持續(xù)優(yōu)化化妝品監(jiān)管機制和監(jiān)管手段，不斷提升科學監(jiān)管水平和監(jiān)管能力。《意見》提出要提升化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)管質(zhì)效，堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”、風險治理和監(jiān)管協(xié)作，對典型、嚴重的網(wǎng)絡違法行為加強重點監(jiān)測，持續(xù)強化與第三方平臺的協(xié)作機制，推動行政監(jiān)管和平臺治理協(xié)同發(fā)力。《意見》提出探索優(yōu)化化妝品生產(chǎn)管理制度，鼓勵省級藥品監(jiān)管部門探索與生產(chǎn)場地執(zhí)行同一生產(chǎn)質(zhì)量管理體系外設(shè)倉庫的產(chǎn)品放行管理要求和適應化妝品智能化生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求。《意見》提出要完善化妝品不良反應監(jiān)測與評價體系，優(yōu)化升級國家不良反應監(jiān)測平臺，推動國家不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)共享，進一步強化監(jiān)測數(shù)據(jù)的深度分析、科學評價與風險研判，推動監(jiān)測評價結(jié)果的轉(zhuǎn)化運用。

三是推進企業(yè)分級分類監(jiān)管。基于化妝品產(chǎn)業(yè)特點和監(jiān)管規(guī)律，《意見》著力優(yōu)化監(jiān)管策略，探索推進化妝品企業(yè)分級分類監(jiān)管，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能。鼓勵地方各級藥品監(jiān)管部門按照風險管理的原則，依據(jù)化妝品企業(yè)的質(zhì)量管理體系、風險防控能力等關(guān)鍵要素，科學評估風險等級，探索建立企業(yè)分級分類監(jiān)管制度，對企業(yè)實施差異化、精準化監(jiān)管措施，將監(jiān)管資源更多地集中于高風險領(lǐng)域和高風險企業(yè)，實現(xiàn)監(jiān)管效能的全面提升，為化妝品質(zhì)量安全提供更加堅實的保障。

六、化妝品標準體系建設(shè)如何規(guī)劃

標準是保障化妝品質(zhì)量安全、規(guī)范市場秩序、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的基石。近年來，國家藥監(jiān)局加強化妝品標準體系建設(shè)，組建了國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會，發(fā)布各類化妝品標準170余項，啟動《化妝品衛(wèi)生標準》等6項強制性國家標準的制修訂工作。

《意見》對化妝品標準體系進一步系統(tǒng)規(guī)劃，致力于構(gòu)建更加科學、統(tǒng)一、權(quán)威、高效的標準體系。一是健全標準體系。加快研究制定化妝品標準建設(shè)中長期規(guī)劃，強化強制性國家標準的底線約束作用，持續(xù)推進基礎(chǔ)通用、產(chǎn)品安全、檢測方法等關(guān)鍵領(lǐng)域標準的制修訂工作，增強標準的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性與適用性。二是填補重點領(lǐng)域標準空白。聚焦原料安全控制、安全與功效評價、新興技術(shù)應用等重點領(lǐng)域和薄弱環(huán)節(jié)，精準布局標準研制項目，解決標準缺失、滯后問題，為化妝品質(zhì)量提升與技術(shù)創(chuàng)新提供標準化引領(lǐng)。三是深化國際標準對接與合作。加強對國際化妝品標準體系的跟蹤研究與轉(zhuǎn)化應用，推動國內(nèi)標準與國際先進水平接軌。同時，積極爭取參與國際標準制定，增強我國在全球化妝品標準治理中的貢獻度與話語權(quán)，助力中國化妝品走向世界。

七、如何提升監(jiān)管國際化水平

化妝品是全球大流通商品。推動國際化妝品監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴，推行動物試驗減免，將有效減少技術(shù)壁壘，暢通化妝品國際貿(mào)易，在支持我國化妝品揚帆出海的同時，也將有利于國內(nèi)消費者輕松便捷購買國外優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。近年來，國家藥監(jiān)局堅持高水平開放戰(zhàn)略，持續(xù)開展國際交流合作，通過多邊、雙邊合作機制，深化化妝品監(jiān)管和技術(shù)交流，積極參與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟（ICCR）活動，宣傳我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況、監(jiān)管成效及管理理念，在全球化妝品監(jiān)管中展現(xiàn)中國擔當。

為促進化妝品國際貿(mào)易，支持我國優(yōu)質(zhì)化妝品出海，《意見》提出積極推進動物試驗減免。一是加強化妝品安全評估技術(shù)研究與創(chuàng)新，提升評估工作的科學性、精準性和應用性，在此基礎(chǔ)上，推動減少化妝品動物試驗依賴，優(yōu)先從燙發(fā)、非氧化性染發(fā)和使用了監(jiān)測期新原料的化妝品著手，減免動物試驗要求，并逐步擴大到其他品類。二是強化動物替代方法驗證工作頂層設(shè)計，堅持統(tǒng)籌規(guī)劃、整體推進，按照“能轉(zhuǎn)盡轉(zhuǎn)”的原則，加速動物替代試驗方法開發(fā)、轉(zhuǎn)化和應用。三是發(fā)揮化妝品監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地作用，圍繞行業(yè)所盼、監(jiān)管所需，加強動物替代試驗方法的基礎(chǔ)性、前沿性、創(chuàng)新性研究，全面提升我國化妝品安全評估能力和科學監(jiān)管水平。

八、提升治理能力有哪些具體措施

為適應化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新形勢與新要求，《意見》圍繞監(jiān)管能力現(xiàn)代化與審評審批效率提升，系統(tǒng)部署了三個方面改革舉措，著力構(gòu)建科學、高效、規(guī)范的現(xiàn)代化化妝品治理體系。

一是深化注冊備案改革。《意見》推出一系列優(yōu)化注冊備案管理的具體措施。簡化申報資料，在保障質(zhì)量安全與監(jiān)管需要的前提下，允許配方近似的同一品牌產(chǎn)品共用安全評估及功效評價資料；對因產(chǎn)地變更需重新注冊備案的產(chǎn)品，允許沿用部分原技術(shù)資料；除祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效外，企業(yè)可自主選擇功效評價方法；原料安全信息改為企業(yè)自行存檔，切實減輕企業(yè)申報負擔。優(yōu)化審評機制，建立特殊化妝品國家與省級協(xié)同審評機制，推進審評資源整合；對注冊變更事項實施分類管理，將高風險事項審評時限由90個工作日壓縮至60個工作日，低風險事項壓縮至45個工作日，對不涉及安全性與功效宣稱的變更，允許企業(yè)自行維護產(chǎn)品信息，顯著提升審批效率。

二是強化監(jiān)管隊伍與能力建設(shè)。面對化妝品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展與產(chǎn)品迭代加速的新形勢，當前監(jiān)管隊伍的能力仍需進一步加強。《意見》明確提出，要充實化妝品審評專業(yè)技術(shù)力量，優(yōu)化化妝品檢查員隊伍結(jié)構(gòu)，強化化妝品審評和檢查員隊伍的系統(tǒng)化培訓、專業(yè)化管理與科學化考核，全面提升監(jiān)管隊伍的專業(yè)能力與執(zhí)行效能。在機制優(yōu)化方面，鼓勵省級藥品監(jiān)管部門之間深化交流協(xié)作，加強資源共享、信息互通與監(jiān)管協(xié)同，積極探索監(jiān)管模式創(chuàng)新，構(gòu)建協(xié)同高效、聯(lián)動一體的現(xiàn)代化監(jiān)管體系。

三是加強監(jiān)管科學研究與智慧監(jiān)管建設(shè)。《意見》明確要充分發(fā)揮監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地作用，圍繞安全評估、創(chuàng)新產(chǎn)品與原料、風險預警等關(guān)鍵領(lǐng)域布局重大科研項目，加快研發(fā)監(jiān)管新工具、新標準、新方法。同時加快推進監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型，推動化妝品監(jiān)管全業(yè)務全流程在線辦理，優(yōu)化升級化妝品監(jiān)管APP功能，積極探索人工智能技術(shù)在備案、生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管等環(huán)節(jié)的應用，全面提升監(jiān)管的智能化水平。